根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规，上级监管部门检查要求，并结合我院设备物资部、财务部、监察审计室、保障保卫部、临床医技科室等相关要求，拟定本指南。
中选产品，是指由临床医技科室申请，并按照我院相关制度及程序审批准许入院使用的产品，包含低值易耗品、卫生材料 （含高值医用耗材、体外诊断试剂及科研项目所需的相关材料）等。
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。我院对高值医用耗材的界定，依据卫生部等发布高值医用耗材参考目录，结合福建省药械联合限价阳光采购平台耗材分类来管理。
（一）根据中选产品提供对应的纸质证件，具体如下：
1、供货商的营业执照、医疗器械经营许可证 （或医疗器械经营备案凭证）、中选产品授权书、开户许可证、业务代表授权书及身份证复印件等，一式一份，并加盖公章；
2、中选产品生产企业的营业执照、医疗器械生产许可证、生产产品登记表、注册证、产品说明书等，一式一份，并加盖公章；
3、中选产品报价单，一式两份，并加盖公章；
注意：中选产品报价不应高于本地区公立医院相同产品的供货价格。中选产品报价单应按照我院模板提供 （如附件四），或包含但不限于我院模板要求的内容也满足。
4、中选产品的采购合同 （含补充协议）、医药产品廉洁购销协议书、产品质量保证书和廉洁告知书，一式叁份，并加盖公章；
注意：采购合同、补充协议、廉洁告知书、医药产品廉洁购销协议书、医疗器械质量保证协议书应按照我院模板提供。
5、以上证明材料，若有有效期，应于证件失效前提供新的证件。
另注：供货商提供产品若为体外诊断试剂，以上材料需另外准备一份供临床科室备案。
（二）联系我院设备物资部负责人员获取供货商平台 （药械云）账号和密码，登录后上传相应资质证件，提交设备物资部审核。
（三）中选产品若有价格调整，需提供新的产品报价单，未经与院方协商同意不允许涨价。
（一）根据原有产品提供对应的资质证件，参照新增供货商准入要求；
（二）转配送申请审核表（如附件五），一式两份，加盖公章；
（三）其他事项，参照新增供货商准入要求。
（一）注意事项
1、未经设备物资部允许，严禁私自送货至临床医技科室。
2、低值耗材及体外诊断试剂需要货票同行，随货票据准备不齐或不符合要求，不予入库。
3、随货发票、销售清单 （或送货单）、送货二维码、医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录等单据填写的信息应与实际送货物品一致。
4、注册证失效前需及时联系设备物资部更换存档，未及时更新不予入库。
5、配送产品的有效期，原则上应大于半年以上，有另外约定的除外。
6、随货票据、表单，应按照我院相关要求提供，信息填写完整、真实有效。未按照要求填写，财务会计审核不通过的，予以退回修改并重新提交审核，造成损失的需由供货商自行承担。
（二）随货单据说明
随货发票，指供货商在购销商品、提供服务等经营活动中，所开具和收取的业务凭证。可开具增值税普通发票或专用发票、电子票，并加盖有效印章。
注意：发票附带的增值税应税货物或劳务销售清单上的内容应符合我院发票开具要求，印章不应覆盖或遮挡有效信息。
销售清单 （或送货单），指由供货商提供的，用于客户验收、核对并接收产品的凭证，即通常所说的四联单。单据应至少包含并不限于客户信息、供货商信息、联系人及联系方式、单据号、产品名称、规格型号、计量单位、含税单价、数量、金额、总金额、批号、灭菌批号、有效期、生产企业、注册证号、储运条件、备注等，并加盖有效印章。
注意：印章不应覆盖或遮挡有效信息。
送货二维码，指供货商接收到药械云平台订单后，登录平台后填写本次将配送产品对应的数量、批号、有效期、发票号码、发票代码、产品溯源码或唯一码等，保存后系统提示打印纸质送货二维码。送货二维码亦可在【供应协同门户】-【订单管理】-【送货单打印】查询打印。
注意：送货二维码建议使用喷墨或激光打印机 A4 纸清晰打印，请勿使用针式打印机，否则系统终端无法识别。也可生成 PDF 格式文件保存至送货人员手机，出示给我院验收人员入库使用。
医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录 （如附件一），指供货商根据我院规定和模板提供的单据，填写信息并打印。
注意：表单中验收内容由我院验收人员填写非供货商填写，不可随意删减。
冷链医疗试剂运输交接记录表 （如附件二），是记录产品在途温度记录及办理交接验收时提供的表单，需加盖供货商和或第三方配送商公章。
注意：交接记录表需要按填表要求填写，并盖公章。
对账单，指供货商已备货至我院的高值医用耗材，每月临床科室使用扣费后，药械云平台将于次月初推送本月高值医用耗材使用的清单明细，供货商应根据对账单明细开具发票及其他单据。
植入性医用材料跟踪记录表 （如附件三），指植入性医用耗材使用情况记录，应根据产品实际使用情况进行填写，并将产品合格证贴于本表背面，提交设备科存档备查。
（三）随货票据、表单详细要求
请按要求配送产品，未符合要求，验收人员有权拒收货物及随货票据并予退回，造成延时送货和损失皆由供货方承担。
1、配送要求：货物及相关票据：发票、供货商销售清单 （送货单）、送货二维码、医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录、产品合格证或出厂检测报告，缺一不可。
2、详细要求：
（1）随货发票与我院耗材系统发送订单信息填写一致，包含产品名称、规格型号、单位、单价、总金额等，内容清晰无遮挡。
（2）供货商销售清单信息与我院耗材系统发送订单信息填写一致，应包含但不限于产品名称、规格型号、包装单位、单价、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、储存条件等内容。
（3）送货二维码信息填写需与配送货物信息一致，如产品数量、产品批号、有效期等，发票号码、发票代码、开票日期填写准确无误。
（4）医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录按照附件一表格填写，表格内容随意不可删减。
1、配送要求：货物及相关票据：发票、供货商销售清单 （送货单）、送货二维码、冷链医疗试剂运输交接记录表、运输实时温度记录、医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录、产品合格证或出厂检测报告，缺一不可。要求冷链配送的试剂和耗材，如若未按储运要求配送，验收人员将予拒收。
注意：供货商如有委托第三方服务公司完成配送服务的，应将我院相关要求告知对方，按要求提供配送服务。
2、详细要求：
（1）发票内容与我院耗材系统发送订单信息填写一致，包含产品名称、规格型号、包装单位、单价、总金额等，内容清晰无遮挡。
（2）供货商销售清单信息与我院耗材系统发送订单信息填写一致，需包含但不限于产品名称、规格型号、包装单位、单价、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、储存条件等。
（3）送货二维码信息填写需与货物信息一致，如产品数量、产品批号、有效期等，发票号码、发票代码、开票日期填写准确无误。
（4）冷链医疗试剂运输交接记录表，如附件二，供货商按表格要求填写，并附上在途温度监测记录。
（5）医疗器械（耗材试剂）进货查验记录参照附件一表格填写，表格内容随意不可删减。
1、配送要求：货物及相关票据：货物、供货商销售清单（送货单）、备货二维码、医疗器械（耗材试剂）进货查验记录，送至供应中心仓库验收并打印备货条码，将备货条形码贴于货物上。
注意：我院医疗器械唯一标识系统（UDI 码）正式上线，按新要求执行。
2、详细要求：
（1）高值医用耗材、供货商销售清单 （送货单）、备货条形码送至备货科室，并需要科室接收人员签字确认，备货科室留存一联销售清单，便于核对备货情况。
（2）少数高值医用耗材无法采用备货模式，需要先入库后打印条码，会另行告知供货商。
3、高值医用耗材发票录入要求：根据院内对账单开具发票及相关票据：供货商销售清单 （送货单）对账单、植入性医用材料跟踪记录表、医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录等，缺一不可，否则发票不予以入库。
（1）发票与对账单信息填写一致，需包含产品名称、规格型号、包装单位、单价、总金额等。
注意：当月产品单价如有调整，对账单中同个产品的价格可能有两种，请务必根据对账单信息开具发票。
（2）供货商销售清单信息与对账单信息填写一致，需包含产品名称、规格型号、包装单位、单价、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、储存条件等。
注意：当月产品单价如有调整，对账单中同个产品的价格可能有两种，请务必根据对账单信息开具发票。
（3）对账单，需要登录药械云平台， 【供应协同门户】-【订单管理】-【入库退货开票查看】导出对账单并打印，需要对应使用科室负责人确认签字。
（4）植入性医用材料跟踪记录表，根据附件三模板填写完整信息。属于植入物的高值医用耗材，都需要提供此表，并将产品合格证贴于本表背面。
（5）医疗器械 （耗材试剂）进货查验记录，参照附件一表格填写，表格内容随意不可删减。
（6）产品批次号对应的质检报告 （国产产品）或报关单、合格证明书 （进口产品）。
根据我院设备物资部出具《**医院医用耗材退货证明》并加盖印章办理退换货手续。
供货商应提供与退货证明对应的红冲发票、退货清单，发票及清单信息填写参照进货随货票据要求。
运营管理部：***
设备物资部：***
供应中心仓库：***
供应室仓库：***
财务部：***
监察审计室：***
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